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閱讀次數(shù):1885 發(fā)布時間:2012/7/4 16:23:24
ELISA試劑盒的評價(evaluation)分兩個方面:一是試劑本身的質(zhì)量評價,符合一定
要求后才能生產(chǎn)供應(yīng);一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例,首
先必須通過中國藥品生物制品檢定,以得到生產(chǎn)的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明
書等外,對試劑的性能,如特
異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結(jié)果符合要求者才
為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測,以觀察其實際應(yīng)用價值。部
臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作,通過質(zhì)量評價,促進了試劑質(zhì)量的提高。
6.1 診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點
從臨床應(yīng)用角度考核檢驗試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目
前還很難找到100%可靠的試驗,任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈
敏度及特異性作為考核標(biāo)準。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示,特異性以無
病者試驗陰性的百分率表示。
進行這種評價,首先需要收集有關(guān)的病人血清,然后用公認的檢測該項標(biāo)志物*可靠的試劑
進行測定,以確定其為陽性或陰性。
這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"(panel)。被評價的試劑測定此血清所
得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表:
血清盤結(jié)果 合計 + - 受檢試劑結(jié)果 + a b a+b - c d c+d 合計 a+c b+d A+b+c+d
表中a為真陽性,b為假陽性,c為假陰性,d為真陰性。
被評價試劑的各項性能指標(biāo)按以下分式計算:
靈敏度(%)=a/(a+c)×100%
特異性(%)=b/(b+d)×100%
符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%
一般認為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標(biāo)。
6.2 臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清;
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性;
3、 血清盤中樣本不含防腐劑,或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑;
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半;
5、 陽性樣本中,應(yīng)有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本;
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品,以檢驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)(RF因子)的樣本,
以檢驗試劑的特異性。
6.3 臨床考核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例,部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本,經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-
IgM試劑反復(fù)檢驗篩選。選出血清70份,其中陽性29份,陰性41份,組成抗-HBc-IgM臨床考核血
清盤。在70份樣本中,除7份為無病歷的質(zhì)控血清外,抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷
急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例;抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中,含臨床診斷
慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例(均為恢復(fù)期采的血樣)、慢性活動性肝炎8例(其中5例為恢
復(fù)血樣)。
因此,這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核,可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人
區(qū)分開,具有臨床診斷意義。
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